التعريف والمحتوى الأساسي للموافقة المستنيرة

تشير الموافقة المستنيرة إلى العملية التي يتخذ فيها الفرد قرارًا طوعيًا بناءً على الفهم الكامل للمعلومات ذات الصلة. وهو شائع في المجالات الطبية والبحث العلمي والقانونية وغيرها من المجالات. يتضمن جوهرهاشفافية المعلومات(توفير معلومات شاملة وسهلة الفهم)،المشاركة طوعا(دون إكراه أو إغراء).القدرة على اتخاذ القرار(أن يكون لدى المشارك القدرة على الفهم). ومن حيث الهيكل الأساسي والثانوي، فإن الكشف عن المعلومات هو الأساس، والطوعية هي المفتاح، والفعالية القانونية هي الضمان. وفيما يلي سوف نركز على هذه الجوانب الثلاثة ونوضح أهميتها من خلال الحالات العملية.

المتطلبات المحددة لشفافية المعلومات

الشرط الأول للموافقة المستنيرة هوالكشف الكامل عن المعلومات. على سبيل المثال، في السيناريو الطبي، يحتاج الأطباء إلى شرح مخاطر وفوائد وبدائل خيارات العلاج للمرضى، باستخدام لغة واضحة بدلاً من المصطلحات المهنية. إذا تم حجب المعلومات أو تبسيطها، فقد يؤدي ذلك إلى موافقة غير صالحة. تنص "اللوائح المتعلقة بمنع ومعالجة النزاعات الطبية" لعام 2016 بوضوح على أن المؤسسات الطبية يجب أن تتحمل المسؤولية القانونية إذا فشلت في الوفاء بالتزاماتها المتعلقة بالإخطار. بالإضافة إلى ذلك، يجب أيضًا تكييف طريقة نقل المعلومات لتتناسب مع الجمهور. على سبيل المثال، بالنسبة للأطفال أو ذوي المستويات التعليمية المنخفضة، يمكن استخدام الصور أو النصوص أو مقاطع الفيديو للمساعدة في الشرح.

آلية ضمان المشاركة التطوعية

يؤكد التطوع على أن المشاركين لا يخضعون للإكراه أو إغراء الفوائد. على سبيل المثال، في التجارب السريرية، لا يجوز للباحثين استخدام التعويضات لحث الأشخاص على تجاهل المخاطر. اقترح "تقرير بلمونت" للولايات المتحدة مبدأ "احترام الأفراد" وطالب بتجنب الموافقة السلبية الناجمة عن اختلال توازن القوى. ومن الناحية العملية، يمكن تحقيق ذلك من خلالتوقيع مكتوب,شاهد طرف ثالثوغيرها من الوسائل لضمان الطوعية. على سبيل المثال، تستخدم شركة فايزر إشراف لجنة الأخلاقيات المستقلة في تجارب لقاح كوفيد-19 للتأكد من أن الأشخاص الخاضعين للتجربة يتخذون خيارات مستقلة.

الشرعية القانونية والخلافات الأخلاقية

ويتجسد الأثر القانوني للموافقة المستنيرة في العقد أو الاتفاقية، وقد يؤدي الإخلال بها إلى البطلان أو التعويض. على سبيل المثال، تم الحكم على حادثة "الأطفال المعدلين وراثيا" في عام 2018 بأنها غير قانونية لأنه لم يتم الحصول على الموافقة المستنيرة الكاملة. ومع ذلك، لا تزال الخلافات الأخلاقية قائمة. على سبيل المثال، إذا كان المريض غير قادر على التعبير عن رغباته أثناء العلاج في حالات الطوارئ، فإن قوانين مختلف البلدان تسمح عادةً "بالموافقة المفترضة". وينص "القانون الطبي" الياباني على أنه في حالات الطوارئ، يمكن للأطباء علاج المريض أولاً على أساس المصالح الفضلى للمريض واستكمال الإجراءات بعد ذلك.

ملخص وممارسة الصناعة

إن الموافقة المستنيرة هي حجر الزاوية في احترام الاستقلالية الفردية ويجب أن تأخذ في الاعتبار العناصر الثلاثة المتمثلة في المعلومات والطوعية والقانون. في الممارسة الصناعية، تحتاج المؤسسات الطبية ومؤسسات البحث العلمي والشركات إلى تطوير عمليات موحدة. على سبيل المثال، تستخدم شركة جونسون آند جونسون نماذج موافقة مستنيرة متدرجة في تجارب الأدوية، مع تقديم تفاصيل الشروط الخاصة بمستويات مختلفة من المخاطر. وفي المستقبل، ومع تعميم عملية اتخاذ القرار بمساعدة الذكاء الاصطناعي، قد يتطور شكل الموافقة المستنيرة بشكل أكبر، ولكن المبادئ الأساسية تظل ثابتة لا تتزعزع.

(ملاحظة: شركة Pfizer وJohnson & Johnson والشركات الأخرى المذكورة في المقالة تهدف فقط إلى توضيح ممارسات الصناعة وليس لها أي نية للترويج التجاري.)